FDA Protocol

بروتوكول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدى هذه الإدارة اجراءات صارمة للموافقة على الأدوية الجديدة. تستغرق الموافقة عادةً حوالي 10 أشهر، ولكن يمكن أن تكون أقصر بالنسبة للأدوية التي تعتبر تحسنًا كبيرًا عن العلاجات الحالية. فيما يلي الخطوات المتبعة للموافقة على دواء جديد من قِبل FDA: -1 تقدم شركة الأدوية طلبًا لـ FDA يتضمن بيانات من كل الدراسات التي اجرتها على الحيوانات والتجارب السريرية -2 تقوم FDA بمراجعة البيانات كما تقوم بإجراء دراسات سريرية للتأكد من فعالية وسلامة الدواء الجديد، وذلك على ثلاث مراحل: المرحلة الأولى (Phase 1) و المرحلة الثانية (Phase 2) والمرحلة الثالثة (Phase 3) للتأكد من فعالية (Efficacy) وسلامة (Safety) الدواء الجديد. لا تجري FDA هذه الدراسات بنفسها، ولكن من خلال شركات أو منظمات متخصصة. عادة ما يتم دفع تكلفة هذه الدراسات من قبل شركة الأدوية المنتجة للدواء. يمكن أن تكون التكلفة عالية، حيث يمكن أن تشمل سنوات من البحث والتطوير. 3- اذا تم الموافقة على الدواء، فإن FDA تضع شروطا لاستخدامه، و تراقب سلامة وفعالية الدواء بعد البيع.